WASHINGTON, 11 gennaio (Reuters) - Serie problematiche sui dati forniti da Recordati (RECI.MI: Quotazione) rendono difficile una valutazione sull'efficacia di un farmaco proposto dal gruppo farmaceutico per il trattamento dell'eccessivo livello di ammoniaca nel sangue.
Lo dice un documento odierno dell'autorità di controllo Usa Food and Drug Administration.
La società italiana intende distribuire sul mercato un farmaco denominato Carbaglu per il trattamento dell'iperammonemia dovuta alla deficienza di N-acetilglutammato sintasi (deficit di NAGS), disturbo metabolico congenito che colpisce il ciclo dell'urea causando un accumulo eccessivo di ammoniaca nel sangue e nei tessuti.
Gli esperti Fda sottolineano una serie di problemi in merito allo schema di studi sul farmaco, tra cui la carenza di controlli e un potenziale errore sistematico, aggiungendo peraltro che tra i pazienti non sono comunque stati rilevati gravi rischi di sicurezza.
"Non è possibile trarre conclusioni chiare sull'efficacia dell'acido carglumico a causa dell'estrema limitatezza quantitativa e qualitativa dei dati" si legge nel documento Fda.
fonte: reuters italia
Lun 11 Gen 2010 - 17:46